，坚持问题导向和风险管理原则，分析问题原因，坚决查清问题，确保专项整治工作实效。

  一是注重查找突破口。以较易出现购销渠道问题的中药饮片品种作为重点，以质量管理体系较薄弱的中小中药饮片批发、总部为重点检查对象，以较难仿制的药品随货同行单等票据和药品出厂检验报告书作为突破口，检查经营企业时注重核对判断票据及报告的真伪与规范性。

  二是强化信息研判。检查人员注意通过种种信息渠道，收集药品质量信息，一旦对某种药品、资质、销售单、发票等材料存疑，随时随地用手机拍下照片，培养和形成监管直觉；加强数据信息的关联比对，对涉及类同来源、品种的数据信息，与不同企业间、不同时间段的材料来比对，分析药品购销渠道有几率存在的隐患。对前期整治工作中发现的可疑线索，安排执法人员到亳州等地进行现场协查。

  三是突出联打联查。对投诉、转交案件线索不打招呼、直奔企业，对发现的问题一抓到底、追根溯源，严格落实“四个最严”要求，严打中药饮片行业有一定的问题。对涉刑问题一律移交，提升与市场监管、公安等部门工作合力，联打联查，以强有力的打查促进企业严守法律和法规，促进中药饮片市场规范化。

  国家药监局关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告（2020年第63号）

  国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术方面的要求等。

  取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取一定的措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合有关法规的要求。

  针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品做标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取对应的处置措施的要求。

  武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。